SEİS Başkanı: Metin Demir

• Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası olarak 2003 yılından beri yaptığınız çalışmalara biraz değinebilir misiniz?

Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası’nın kuruluşundan bu yana tüm paydaşlarımıza tıbbi cihaz sektörünün önemini anlatıp, meslektaşlarımızda sektör olma bilincini yerleştirip, tıbbi cihaz üretimimizi geliştirmek için çalışmaktayız. Bu çalışmaları yaparken bütün isteğimiz, kuralları belirli, standartları yerleşik, şeffaf, rekabete açık, riskleri öngörülebilen bir ortamda üretimimizi ve ticari faaliyetlerimizi sürdürmek oldu.

2003 yılında sendikayı kurarken zorunlu CE belgelendirmesi gündeme gelmişti. Sektörün bu değişikliğe adapte olabilmesini kolaylaştırmak için yola çıktık.  Her zaman Kayıtlı Ölçülebilir İzlenebilir bir tıbbi cihaz sektörü hayal ettik. Çünkü, ürün güvenliği, merdiven altı ürünlerin piyasadan ayıklanması, sektörün imajının hak ettiği yere gelmesi kayıtlı ölçülebilir ve izlenebilir bir Tıbbi Cihaz sektörü ile olacağına inanıyoruz. Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ile başladık, Sendika olarak 2005 ‘te TCKS’ yi yürüttük, 2006’da Sağlık Bakanlığı’na devrettik. TCKS Sağlık Hizmetleri Finansman Yönetiminin Güçlendirilmesi ve yeniden yapılandırılması için Altyapı Geliştirilmesi Projesi ile birleşti ve TİTUBB olarak devam etti. SGK, TİTCK ve TKHK tarafından hala kullanılmakta. 01. 01. 2008’den sonra TİTUBB da kayıtlı olmayan ürünlerin piyasada dolaşımı engellendi.  Şimdi ise yeni AB Direktifi ile uyumlu klinik verilerin de toplanabildiği ÜTS sistemi devreye giriyor. Bu konuda da gerekli çalışmalarımız devam etmekte. SEİS olarak sektörümüzün yapılan tüm değişiklikleri önceden hazırlıklı olarak karşılamaları ve geçiş sürecinde sorun yaşamamaları için, bilgilendirme seminer, eğitim toplantıları gibi her türlü çalışmayı yapmaktayız.

• Gündemde sektörü bekleyen ne gibi değişiklikler var?

Sektör için en önemli değişiklik şu an gündemde olan Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), Yeni Yönetmelik değişiklikleri AB Resmî Gazetesinde 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlandı. AB de peyderpey yürürlüğe girecek. Ülkemizde de tıbbi cihazlarla ilgili kuralları belirleyen yetkili otorite olan Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uyumlaştırılarak 2017 yılı içinde yayınlanması bekleniyor. Öncelikle vücuda yerleştirilebilir aktif cihazları (şu esnada MDD 93/42/EEC ve AIMDD 90/385/EEC’ nin kapsamındadır) kapsayan bölümün yürürlüğe girmesi daha sonra risk sınıfına göre en geç 5 yıl içinde tüm yönetmelik yürürlüğe girecek. Bu değişiklikler arasında en önemli yenilik klinik verinin üretici tarafından tutulma zorunluluğu ve üreticilerin sorumlu bir Kalite Yönetim Sistemi Temsilcisi bulundurma yükümlülükleri bulunması.  Kalite Yönetim Sistemi Temsilcisi görevindeki kişiler için bazı ön şartların aranması ve bu kişilerin görev ve sorumluluklarının genişletilmesi beklenmekte.

Yeni bir değişiklik olarak TİTCK tarafından Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetimin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenliği Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmış̧ olan Beşerî ve Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu(GMP) taslağı hakkında sektör temsilcisi olarak görüşlerimizi kuruma ilettik. Yakında yayımlanması beklenmekte. Bu kılavuzun yürürlüğe girmesiyle birlikte tıbbi cihaz üretim yerlerinin denetlenmesi gündeme gelecek ve AB standardı olan EC sertifikasına sahip olduğunu gösteren her ürün geri ödeme kapsamına alınmayacak. Üretici veya distribütörüne geri ödeme içine alınmasını istediği bir ürünün üretim yeri TİTCK denetçileri tarafından denetlenip akredite edilmediği sürece Kamu hastaneleri bu ürünü kullanamayacak.

25.06.2015 tarih, 29397 sayılı Resmî Gazete ’de Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik yayımlanmıştı. Bu Yönetmelik uyarınca tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında hizmet verecek olan Kuruluşlar TİTCK tarafından yetkilendirilecekler. Bu kuruluşlarda sorulu müdür ve uzman olarak çalışacak kişilerin gerekli eğitimleri alabilmeleri için belirlenen şartları taşıyan eğitim kurumları TİTCK tarafından yetkilendirilmeye başladı.

Sektörümüzü ilgilendiren yeni bir değişiklikte satış sonrası bakım ve onarım hizmetlerine ilişkin olarak beklenmekte. TİTCK teknik servis ve satış sonrası bakım onarım hizmetlerini kurala bağlamak amacıyla yönetmelik çalışmasına başlamış durumda. Sektör temsilcisi olarak tüm bu değişiklikler yapılırken üyelerimizden gelen görüşleri Kuruma iletmekte, üyelerimizin yapılan değişikliklere uyum sağlamasını kolaylaştırmak amacıyla zamanında gerekli bilgilendirmeleri yapmakta, ayrıca Kuruma da destek vermekteyiz.

• Tıbbi cihaz sektörünün kronik geri ödeme ve geç ödeme sorunları her zaman tüm sektör temsilcisi kurumlar için gündemde olmaya devam ediyor. Bu konuyla ilgili çalışmalarınıza değinebilir misiniz?

Tıbbi Cihaz Sektörünün kronik geri ödeme ve geç ödeme sorunları maalesef her zaman tüm sektör temsilcisi kurumlar için gündemde olmaya devam ediyor.  SGK’ nın ödemesini 45 günde yaptığı ürünler için sektörün ödemeyi alma süreleri 18 ayı geçebiliyor. Medikal Marketlerin, şahıs ödemelerini tahsil etme sorunu da bu kapsamda iken SGK’ nın firmalara doğrudan ödeme yapması için sözleşme yapabileceği kayıtlı ve belgeli satış merkezleri tahayyülü 2012 yılından beri düşündüğümüz bir çözüm yolu idi. 2017 Ocak ayında bu hayalimiz gerçekleşti. Medikal marketler SGK ile sözleşme yaptı ve MEDULA entegrasyonu gerçekleşti. Henüz uygulamanın yeni olması dolayısı ile bazı sorunlar yaşanıyor olmakla beraber en kısa süre içinde geri ödemlerin düzene gireceğini düşünüyoruz. Hedeflerimizde hastanelerde kullanılan iyileştirici tıbbi sarf malzemelerinin geri ödemesi konusunda da firmaların SGK ile sözleşme yapmaları bulunmakta. Bu gerçekleştiğinde büyük ölçüde geri ödeme sorunu çözülmüş olacak. Çünkü en sıkıntılı geri ödeme üniversite hastanelerinin geç ödemelerinden kaynaklanma ve bu malzemelerde büyük ölçüde iyileştirici tıbbi sarf malzemelerinin ödemeleri olmakta. Türkiye Kamu Hastane Kurumuna bağlı hastanelerin 2010 yılında 90 gün olan geri ödeme süreleri 180 güne çıkmış durumda.  Sağlık Bakanlığı yetkilileri satın almaların sürdürülebilir ve ekonomik olarak gerçekleştirilebilmesi amacıyla yaptığımız uyarıları dikkate almakta ve geri ödemelerin uzamasına hep karşı çıkmakta. Ancak yine de hastaneler faturaların tahakkuk süreçlerini geciktirerek geç ödemelere sebep olmakta.

Yaptığımız tüm çalışmalara rağmen özellikle üniversite hastanelerinin geri ödemelerindeki gecikmeler çözülememekte.

 2023 yılı için hedefleriniz nelerdir? Bu hedeflere ulaşmak için hangi çalışmaları yürütüyorsunuz?

Cumhuriyetimizin 100.yılında Tıbbi cihaz sektörü olarak hedefimiz;

• 2018 yılında 2 milyar $, 2023 yılında 5 milyar $ ihracat
• %85 oranında dışa bağımlı olan tıbbi cihaz tüketimimizi 2018 yılında %20,
• 2023 yılında %30 oranında yerli üretimle karşılama yetkinliğine ulaşmak

Bu hedeflere ulaşmak için sektör olarak; geç ödemeler sorununun  çözülmesi, %8-%18 olan KDV oranlarının tek bir KDV oranında birleştirilmesi, Yerli ürünlerin dünya piyasalarında ülke ve marka algısının yükseltilmesi, Stratejik bir alan olan, emek ve makine yoğun değil bilgi yoğun olduğu bilinen sektörümüze yönelik yatırım teşviklerinin alt limitinin 1 Milyon TL olarak uygulanması, Bu teşviklerin 1–10 milyon TL arasındakileri için 5. Bölge teşvik uygulaması, 10 milyon ve üstündeki yatırımlara ise 6. Bölge teşvik uygulamaları kapsamında değerlendirilmesi, Offset uygulamaları ile teknoloji transferinin sağlanması ve yerli tıbbi cihaz üretiminin dolaylı ofset kapsamına alınması, Kamu Hastanelerinde yerli malı kullanımının teşvik edilmesi, KİK mevzuatında düzenlendiği halde uygulanamayan %15 fiyat avantajı yerine hastanelerin döner sermaye paylarından ödedikleri hazine payında yerli malı kullanım oranları kadar indirime gidilmesi gibi uygulamalarla teşvik edilmesi, Sağlık Teknolojisi Değerlendirme ve Piyasa Gözetim ve Denetimin aktif çalışması ve sektör temsilcilerinin bu kurumlarda aktif katılımının sağlanması, PPP ve Merkezi toplu alımlarda yerli malı alımının teşvik edilmesi, S2B ve benzeri teknoloji transferi ve teknoloji envanteri çalışmalarının ulusallaşarak yaygınlaşması, Sanayi envanteri ve pazar durumuna ilişkin verilerin toplanarak yerli üretici ile paylaşılması, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yerli sanayi ile işbirliği içinde hareket ederek, sektörün hedeflerinin gerçekleşmesi ve sorunlarının çözümü amacıyla yürüttüğümüz çalışmalara rehberlik etmesi için çalışmalar yürütmekteyiz. Kamu Kurumlarından talep ettiğimiz konularda gerekli desteği görmemiz halinde bu hedefleri gerçekleştireceğimize inancımız tamdır.