Trabzon İl sağlık Müdürü Dr. Hakan Usta Medikal Türk Dergisi'ne Anlattı

• Medikal ürün satan firmaların ruhsatlandırma süreci hakkında bilgi verir misiniz? Bu ruhsatlandırma çalışmalarının sektöre ne yönde katkısı oldu?

15 Mayıs 2014  tarihinde Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. 

Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir. Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde: Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. Bir kişi sadece tek bir şirketin sorumlu müdürü olabilir. Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve  klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için Bakanlığımızca verilen Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak yeterlilik belgesini alması gerekmektedir. Daha sonrasında yönetmelik gereği istenilen belgeler ile beraber, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile İl Sağlık Müdürlüğüne başvurur.

Başvuruda dilekçesi ile birlikte;

a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.

b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.

c)  Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.

ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.

d) (Değişik: RG-2/9/2020-31232) Satış merkezi olarak Müdürlükçe yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı veya yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge veya başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi istenir.

Hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.

Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.

Tıbbi cihazlar teşhis ve tedavide büyük önem arz etmektedir. Bu nedenle tıbbi cihazların internet ortamında değil bu işin eğitimini almış kişiler tarafından, ruhsatlı yerlerde satılması ve Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmaları insan sağlığı açısından son derece önem arz etmektedir. Dolayısı ile resmi ruhsatlı merkezlerin hakları da korunmuş olmaktadır.

• Tıbbi cihaz denetimlerinde il sağlık müdürlüklerinin rolü nedir?

Satış merkezleri, iki yılda bir kez zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da denetlenir. Denetimde cihazların Ürün Takip Sistemine kayıtlı olup olmadıklarına bakılır ve denetim formu ile birlikte denetlenir.  Ayrıca Şikayet üzerine olağan dışı denetimler de yapılmaktadır.

• Tıbbi cihazların test kontrol ve kalibrasyonlarının akreditasyonları TITCK ve bakanlık tarafından verilmeye başlanacak, bu konuyla ilgili neler söylersiniz? Süreç nasıl işleyecek?

 Mevcut durumda Sağlık tesislerimize ait tıbbi cihaz kalibrasyonlarımız açık ihale usulü ile akredite olmuş firmalara yaptırılmaktadır. Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü olarak bu işi laboratuvar hizmet alımı şeklinde yürütmekteyiz. Kamu ve özel işbirliği ile sağladığımız alanda, işbirliği yapılan firma laboratuvar alanını oluşturup kesintisiz hizmet vermektedir.  

• Müdürlüğünüz destekleriyle;  Her Bebek Bir Fidan, Her Fidan Bir Gelecek sloganı ile Yenidoğan Hatıra Ormanı oluşturuldu. Bu projenin hakkında neler söylersiniz?

 İl Sağlık Müdürlüğümüze bağlı Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanemiz Yenidoğan Servisi'nde 2022 nin ilk 10 aylık döneminde 2 bin 908 bebeğimiz dünyaya geldi. Bizler bu yılın 10 aylık döneminde dünyaya gelen 2 bin 908 bebeğimiz için fidan dikimi yaptık. İl Sağlık Müdürlüğümüz, Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Trabzon Orman İşletme Müdürlüğü işbirliği ile Akçaabat ilçemize bağlı Akçaköy Mahallesi'nde "Her Bebek Bir Fidan, Her Fidan Bir Gelecek" sloganı ile "Yenidoğan Hatıra Ormanı"nı oluşturduk.

Her bir bebeğimiz adına 10 hektarlık alanda kayın, ceviz, elma ve sedir fidanlarını toprakla buluşturduk. İnşallah çocuklarımız sağlıklı büyüyecekler, gelişecekler, topluma yararlı olacaklar. Ağaçlarımız da onlar gibi büyüyerek doğamıza katkı sağlayacak. Her bir çocuğumuz bu ülkenin bir geleceğidir.  Toprakla buluşan her fidan da bizim geleceğimizdir. O nedenle böyle bir organizasyonu planladık. Bununla birlikte, fidan dikimini geleneksel hale getirmeyi de hedefliyoruz.

• Pandemi süreci yavaşladı fakat farklı salgın türleri ortaya çıktı, bu durum maskeleri erken çıkardığımız göstergesi olabilir mi?

 Maskelerin erken çıkarılmasından ziyade, “yeniden maske takmamız gerekebilir” dediğimizde daha fazla duyarlılık gösterilebilseydi belki bu tür salgınları daha az yaşardık. Artık bundan sonraki süreç için salgın hastalıklarında artış görüldüğünde maskelerin tekrar takılmasını önermekten başka bir şey yapamayız.

• Sizce şehir hastaneleri sağlık sistemimizi en çok hangi yönde etkiler?

Şehir hastaneleri bana göre; öncelikle halkımızın sağlık sisteminden ve yönetenlerden neler isteyebileceğinin farkındalığını oluşturdu. Artık insanımıza layık, ihtiyaçlarını en modern koşullarda karşılayan mekânlarda hizmet almanın yanında, en modern ve son teknolojiye sahip tıbbi cihazlarla hizmet almanın kalitesini halkımız deneyimlemektedir. Her şehrin bir ruhu ve bütünleştirici gücü vardır. Bu bütünleştirici gücü mekânsal olarak şehir hastanelerinde de görüyoruz. Şehir hastaneleri ile birlikte farklı mekanlardaki hizmetler bir çatı altına toplanarak hizmetteki bütünlük sağlanabilmektedir.

Sağlık çalışanlarımız da daha konforlu ortamlarda ve modern cihazlarla hizmet vermenin mutluluğunu ve güvenini yaşamakla birlikte kurulu sistemlerle, aksamadan, en kıymetli şey olan zamandan da tasarruf sağlayarak hizmetin verilmesinin kolaylığını da yaşamaktalar.

• Yeni yılda sağlık alanında Trabzon için hedefleriniz ve projeleriniz neler?

Öncelikle; 2023 yılının tüm vatandaşlarımıza ve sağlık ordumuza hayırlar getirmesini diliyorum. Bizler sağlık alanında, halkımızın ihtiyaçları doğrultusunda, gereken planlamaları yaparak, eksiksiz bir yapılanma ve hizmet ortamı oluşturmayı hedefliyoruz. İlimizin eksiği olarak gördüğümüz her konuda planlamalar doğrultusunda çalışarak sağlık alt yapımızı ve hizmetlerimizi güçlendirmeliyiz. Bu doğrultuda birinci basamak koruyucu sağlık hizmetlerinde ilimizin yapısal eksiklerini giderme çalışmalarımıza 2023 yılında da devam edeceğiz.  Aynı zamanda, koruyucu sağlık hizmetleri alanında da hem gerekli taramaları yaparak hem de sağlık farkındalığını arttırmaya çalışarak bilinç oluşturma gayretiyle yolumuza devam edeceğiz. 

Yine şehir hastanesi yapım süreçlerini de 2023 yılında yakında takip ederek mümkün olduğunca eksiksiz bir hizmet merkezi olması için çalışacağız. 

Özellikle 2023’ün “Sağlık Okuryazarlığı” adına önemli bir yıl olacağı umuduyla, Trabzon ilinde hem sağlık çalışanlarımızın hem de halkımızın sağlık okuryazarlığını arttırmak için gerekli eğitsel ve görsel projeleri sürekli olarak gerçekleştireceğiz. Bilinçli halk ve sağlık çalışanları ile hizmetlerin daha da kolaylaşacağını ve hizmete erişimin daha da hızlanacağını düşünüyorum. 

Değerli mesai arkadaşlarım olan sağlık çalışanlarımızın motivasyonlarını daha da arttırmak için gerçekleştirdiğimiz sosyal faaliyetlerimize devam edeceğiz. Bizler ilin sağlık yöneticileri olarak şehrimizin daha sağlıklı bir şehir ,insanımızın da ruhen, bedenen ve sosyal olarak daha da sağlıklı olmasını amaçlıyoruz.